Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu serii leku Egoropal. Powodem są wyniki badań, które wykazały, że lek nie spełnia wymagań jakościowych. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Sprawdź, czy masz te leki w domu. Główny Inspektorat Farmaceutyczny ogłasza decyzje o lekach czy produktach leczniczych o podanym numerze serii, które mogą zostać wycofane z obrotu, wstrzymane w obrocie, ponownie dopuszczone do obrotu lub zakazane do wprowadzenia. Warto znać te informacje dla zdrowia swojego i bliskich.

Decyzja GIF 8.05: Egoropal

• data decyzji: 8.05.2024
• typ decyzji: zakaz wprowadzenia
• numer decyzji: 10/WC/ZW/2024
• nazwa produktu leczniczego: Egoropal
• moc produktu leczniczego: 75 mg
• postać produktu leczniczego: zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce
• Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry

GIF zakazał wprowadzania do obrotu wskazanej serii produktu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Powodom wycofania leku są nieprawidłowe wyniki badań. Wykazały one, że seria leku nie spełnia wymagań jakościowych w zakresie parametru “analiza wielkości cząstek”. W pozostałych seriach leku nie wykryto żadnych odstępstw.

– W związku ze stwierdzoną w badaniach wyższą wartością wielkości cząstek w stosunku do wymagań określonych w specyfikacji produktu, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku właściwej jakości analizowanego produktu leczniczego – podano w specjalnym komunikacie.

Warto dodać, że Egoropal to lek przeciwpsychotyczny. Łagodzi objawy schizofrenii oraz zapobiega jej nawrotom.

Odkrycie wyższej niż dopuszczalna wartość wielkości cząstek w tej serii stanowi realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów, co skłoniło GIF do podjęcia decyzji o natychmiastowym wycofaniu tego produktu z obrotu.

Wkrótce więcej informacji.